2026.02.19

製薬業界の統計解析職で書類選考を突破する！専門性と規制対応力を証明する応募書類の作成戦略

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Contents

SASプログラミングスキルとCDISC標準への対応力を具体的に記述する
担当した臨床試験のフェーズと疾患領域を明記し即戦力性を高める
統計解析計画書の作成から承認申請まで業務範囲の広さをアピールする
統計の専門家として他部門をリードするコミュニケーション能力を示す
グローバル治験に対応できる英語力と規制要件への深い理解を提示する

SASプログラミングスキルとCDISC標準への対応力を具体的に記述する

製薬企業や開発業務受託機関（CRO）の統計解析職に応募する際、採用担当者が最初に確認するのは、解析実務の中核となるSASプログラミングのスキルレベルです。職務経歴書を作成するにあたっては、単にSASが使用できると記載するだけでは不十分であり、Base SASだけでなくSAS/STATやSAS/Macroなどのモジュールをどの程度使いこなせるかを詳細に記述する必要があります。特に、定型的な解析プログラムを実行するだけでなく、複雑なデータ加工や解析処理を自動化するためのマクロをスクラッチから作成できる能力や、他者が作成したコードのバリデーション（検証）を行った経験は、実務能力の高さを示す重要な指標となります。また、近年では申請電子データの標準規格であるCDISC（SDTMおよびADaM）への準拠が必須となっているため、これらのデータ標準に基づいたデータセット作成や仕様書作成の経験があれば、具体的なプロジェクト名とともに記述することで、規制要件に対応できる即戦力人材としての評価を確実なものにできます。

担当した臨床試験のフェーズと疾患領域を明記し即戦力性を高める

統計解析担当者の専門性は、どのフェーズ（相）の治験を経験し、どのような疾患領域（がん、中枢神経、循環器など）に携わってきたかによって大きく異なります。応募書類においては、これまでに担当した臨床試験のフェーズ（第I相から第III相、あるいは製造販売後調査など）を明確にし、それぞれの試験でどのような統計手法（生存時間解析、混合効果モデル、多重性の調整など）を用いたかを具体的に記述してください。特に、オンコロジー（がん）領域などの複雑な試験デザインや、適応的デザイン（アダプティブデザイン）などの高度な手法を用いた経験は、専門性の高さを示す強力なアピール材料となります。応募先の企業が注力している疾患領域と自身の経験が合致している場合はそれを強調し、未経験の領域であっても、統計学的なアプローチの共通点や、新しい医学知識を習得する意欲を示すことで、応用力のあるエンジニアであることを伝えることができます。

統計解析計画書の作成から承認申請まで業務範囲の広さをアピールする

製薬業界の統計解析職は、単にプログラムを書いて結果を出すだけの仕事ではありません。治験実施計画書（プロトコル）の骨子作成段階から参画し、主要評価項目の設定や例数設計（サンプルサイズ計算）に関与した経験は、統計家としてのコンサルティング能力を示す上で非常に重要です。職務経歴書では、解析計画書（SAP）の作成、図表レイアウト（Shell）の設計、解析実施、そして総括報告書（CSR）の作成支援に至るまで、治験のどの工程にどの程度の深さで関与したかを詳細に記述してください。さらに、PMDA（医薬品医療機器総合機構）やFDA（米国食品医薬品局）などの規制当局からの照会事項に対する回答作成や、対面助言への同席経験などがあれば、承認申請という製薬ビジネスのゴールに直結する業務を遂行できる高度な人材として、採用担当者の目に留まる可能性が飛躍的に高まります。

統計の専門家として他部門をリードするコミュニケーション能力を示す

臨床開発の現場において、統計解析担当者は医師、メディカルライター、データマネジメント（DM）、モニター（CRA）など、多様な専門職と連携して業務を進めます。そのため、統計学的な専門用語を専門外のメンバーにも分かりやすく説明し、科学的な妥当性を担保しながらプロジェクトを推進するコミュニケーション能力が不可欠です。応募書類の自己PRや職務経歴書のプロジェクト紹介欄では、解析結果の解釈について医師と議論し合意形成を図った経験や、データマネジメント部門と連携してデータのクリーニング方針を策定したエピソードなどを記述してください。統計の専門家としての立場から、論理的かつ建設的な提言を行い、チーム全体の品質向上やプロジェクトの遅延防止に貢献できる「巻き込み力」を持っていることをアピールすることで、組織にとってなくてはならない存在であることを証明できます。

グローバル治験に対応できる英語力と規制要件への深い理解を提示する

医薬品開発のグローバル化に伴い、国際共同治験（MRCT）の経験や英語での業務遂行能力は、統計解析職にとってますます重要な要件となっています。英語の読み書きはもちろんのこと、海外の統計担当者とのメールや電話会議でのやり取り、英語での解析計画書や報告書の作成経験があれば、TOEICのスコアと併せて具体的な業務シーンとして記述してください。また、ICHガイドライン（特にE9やE10など統計関連）やGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に対する深い理解と遵守の姿勢を示すことも欠かせません。規制産業である製薬業界において、ルールに基づいた正確な業務ができることは信頼の証です。常に最新の規制要件や統計手法のトレンド（例えば、欠測データの取り扱いやベイズ統計の活用など）をキャッチアップし、業務に反映させようとする学習意欲とプロフェッショナリズムを伝えることで、将来にわたって活躍できる人材として書類選考の通過率を高めることができます。

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