医薬品業界の品質保証職へ転職し書類選考を突破するための応募書類作成戦略

ＧＭＰやＧＱＰなどの法規制遵守と実務経験を具体的エピソードで証明する

医薬品業界の品質保証職すなわちＱＡへの転職において採用担当者が最も厳しくチェックするのは薬機法に基づくＧＭＰやＧＱＰといった法規制への深い理解と遵守能力です。人命に関わる医薬品を扱うため他業界とは比較にならないほど厳格な管理が求められます。応募書類の職務経歴書を作成する際はこれらの省令に基づいた実務経験を最優先で記述して下さい。製薬業界経験者はバリデーションの実施や変更管理そして逸脱管理といった具体的な業務フローの中でどのように規制を遵守し品質を担保したかを詳細に記します。また手順書の作成や改訂作業において最新のガイドラインをどのように反映させたかというプロセスを示すことも有効です。規制を守るだけでなく運用可能な形に落とし込める実務能力があることをアピールし即戦力としての評価を獲得して下さい。

データインテグリティへの対応実績を記述し最新の品質管理基準への適応を示す

近年の医薬品業界において最重要課題の一つとなっているのがデータインテグリティすなわちデータの完全性の確保です。データの改ざんや欠落がないことを保証することは規制当局の査察においても重点的に確認される項目です。そのため応募書類においては記録の作成や管理においてＡＬＣＯＡプラス原則を意識した運用を行っていたことや電子データのアクセス制限管理などを通じて不正を防止する仕組み作りに携わった経験を具体的に記述して下さい。単に決められたルールを守っていただけでなくヒューマンエラーや意図的な不正を防ぐためのシステム導入や教育研修に関わった実績があればそれを強調します。業界のトレンドと課題を正確に把握し対策を講じることができる意識の高い人材であることを採用担当者に印象づけて下さい。

ＰＭＤＡやＦＤＡなどの査察対応経験を詳細に記しプレッシャーへの強さを伝える

品質保証部門はＰＭＤＡやＦＤＡあるいは都道府県庁などの規制当局による査察対応において矢面に立つ重要な役割を担っています。これらの査察結果は企業の事業継続に直結するため担当者には極度の緊張感とプレッシャーがかかります。書類選考を突破するためにはこうしたタフな状況を乗り越えた経験が強力な武器となります。職務経歴書の中では過去の査察対応においてどのように模擬査察を行い事前準備を整えたかや当日の照会事項に対してどのように論理的かつ誠実に回答して乗り切ったかというエピソードを記述して下さい。指摘事項ゼロを達成した実績や指摘事項に対する是正処置計画いわゆるＣＡＰＡを迅速に策定し完了させた経験があれば数値を交えて記すことで困難な局面でも冷静に対応できる実務能力を証明して下さい。

異業界からの転職ではＩＳＯ運用経験と科学的根拠に基づく論理的思考をアピールする

食品や化粧品あるいは化学メーカーといった異業界から医薬品業界への転職を目指す場合ＧＭＰの直接的な経験がないことはハンデとなりますがＩＳＯ９００１などの品質マネジメントシステムの運用経験は共通する強みとしてアピールできます。応募書類を作成する際は前職で培った「文書管理の徹底」や「教育訓練の実施」そして「内部監査の経験」といった汎用的な品質保証業務を重点的に記述して下さい。その上で医薬品業界特有の規制については現在学習中であることを明記しキャッチアップの早さを予感させることが重要です。また品質トラブルが発生した際に化学的・科学的な根拠に基づいて原因を究明し論理的に再発防止策を導き出した経験を記述することで医薬品の品質保証に必要な科学的思考力を持っていることを証明して下さい。

英語力と薬剤師資格などの専門スキルを明記し即戦力としての付加価値を高める

大手製薬メーカーを中心に医薬品の開発や製造はグローバル化が進んでおり品質保証職にも英語力は求められます。海外の原薬サプライヤーへの監査や英文の製造記録の照査そして海外当局への申請資料作成のサポートなど英語を使う場面は多岐に渡ります。応募書類のスキル欄にはＴＯＥＩＣスコアを記載するとともに実務で英語を使用した経験があれば具体的に記述して下さい。また薬剤師資格や品質管理検定などの関連資格を持っている場合は大きなアドバンテージとなります。特に薬剤師資格は薬学的な専門知識の証明となるため履歴書や職務経歴書で明確にアピールして下さい。語学力や専門資格といった付加価値を示すことで他の応募者との差別化を図り書類選考の通過率を飛躍的に高めて下さい。

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人材会社で15年間、転職・中途採用市場における営業職・企画職・調査職の仕事を経験。
社団法人人材サービス産業協議会「転職賃金相場」研究会の元メンバー
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