医療機器業界のＱＭＳ職への転職を成功させ書類選考を確実に突破するための応募書類作成戦略とスキル証明

ＩＳＯ１３４８５やＱＭＳ省令などの規制要件に対する深い理解と運用実績を具体的な業務内容で証明する

医療機器業界の品質マネジメントシステムであるＱＭＳ職への転職において採用担当者が最も重要視するのは関連法規や国際規格に対する実務レベルでの理解度です。職務経歴書を作成する際には単にＩＳＯ１３４８５やＱＭＳ省令の知識がありますと記述するだけでは不十分でありそれらの規格に基づいて実際にどのような業務を遂行したかを具体的に示す必要があります。例えば品質マニュアルの改訂作業を主導した経験や手順書の作成及び維持管理を行った実績あるいは変更管理プロセスを運用し製品の品質維持に貢献したエピソードなどを詳細に記述してください。またクラス分類に応じたリスクマネジメントの実践経験やＧＶＰ省令との連携業務など規制要件の遵守を徹底しながらビジネスを円滑に進めるための実務能力を持っていることをアピールすることで即戦力としての評価を確実なものにしてください。

外部監査や内部監査における対応実績を数値や具体的な成果とともに記述し監査対応能力をアピールする

ＱＭＳ担当者にとって認証機関や規制当局による外部監査への対応は最大のミッションの一つであり転職市場においても監査対応経験のある人材は非常に高く評価されます。応募書類においてはＰＭＤＡやＦＤＡあるいは認証機関による監査対応の実績を具体的に記述してください。単に参加したという事実だけでなく指摘事項ゼロでクリアした実績や過去の指摘事項に対して適切な是正処置を行い改善を完了させた経験などを盛り込むことで監査官と対等に渡り合える専門性と対応力があることを証明します。また社内における内部監査員としての活動経験がある場合は監査計画の策定から報告書の作成そしてフォローアップ監査までのプロセスを記述し組織の自浄作用を高めるために能動的に行動できる人材であることを強調してください。

ＣＡＰＡ是正予防措置のプロセスを通じて組織の品質改善と再発防止に貢献した問題解決能力を示す

医療機器の品質保証において不適合が発生した際の是正予防措置いわゆるＣＡＰＡプロセスは品質向上の要となる重要な業務です。書類選考を突破するためには単に不具合を処理した件数を書くのではなく根本原因の究明から有効性の確認に至るまでの論理的な思考プロセスをアピールすることが求められます。職務経歴書では過去に発生した重大な品質問題に対してどのように原因分析を行い再発防止策を策定し実行に移したかというストーリーを記述してください。また現場の製造部門や開発部門と連携して品質改善プロジェクトを推進した経験があればそれを強調することでＱＭＳが単なる書類作成業務ではなく組織全体の品質文化を醸成するためのリーダーシップを発揮するポジションであることを理解していると示してください。

異業界の品質保証経験者はＩＳＯ９００１などの知見を医療機器特有の厳格な管理手法へと翻訳して伝える

自動車や航空宇宙あるいは化学メーカーなど異業界の品質保証職から医療機器業界のＱＭＳ職への転職を目指す場合医療機器特有の規制に関する知識不足が懸念される可能性がありますが品質管理の基本的な考え方は共通しています。応募書類においてはＩＳＯ９００１に基づく品質マネジメントシステムの運用経験や厳格なトレーサビリティ管理の実績が医療機器業界でも応用可能であることを翻訳して伝えてください。特に人の命に関わる製品を扱うという責任感の強さや細かいミスも見逃さない緻密さは業界を問わず評価される資質です。未経験の法規制については現在学習中であることを書き添えつつ異業界で培った統計的工程管理やサプライヤー管理のノウハウを医療機器の品質向上に活かしたいという意欲を示すことでポテンシャル採用の可能性を広げてください。

グローバル展開する企業への転職では英文規格書の読解力や海外拠点との調整能力を強調し市場価値を高める

医療機器業界はグローバル化が進んでおり海外の製造拠点との連携やＦＤＡなどの海外規制当局への対応が必要となる場面が多々あります。そのためＱＭＳ職においても英語力は強力な武器となります。ＴＯＥＩＣのスコアだけでなく実務において英文の規格書や手順書を読解し業務に落とし込んだ経験や海外の担当者とメールや会議で品質問題に関する協議を行った実績があればそれを職務経歴書に明記してください。英語力をアピールすることで国内対応だけでなくグローバルな品質保証体制の一翼を担える人材として認識され書類選考の通過率を飛躍的に高めることができます。語学力と専門知識を掛け合わせることで希少価値の高いＱＭＳスペシャリストとしてのブランディングを行ってください。

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人材会社で15年間、転職・中途採用市場における営業職・企画職・調査職の仕事を経験。
社団法人人材サービス産業協議会「転職賃金相場」研究会の元メンバー
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